Zeoliti su vulkanski minerali. Proces njihovog nastajanja datira od vremena formativne faze Planete, a započinje kondenzacijom različitih slojeva vulkanskih para. Kao i sve druge rude, zeoliti se vade iz zemljine. U rudnicima su moguće nepredvidive kombinacije različitih vrsta zeolita, tj različith kondenzata vulkanskih para, koje nije moguće organoleptički razlikovati. U prirodi je do sada identificirano više stotina vrsta zeolita. Zeoliti mogu biti ljuskaste, lisnate i kristalne molekularne strukture, mogu biti toksični, neki čak kancerogeni.
Za sada se isključivo vrsta zeolit-klinoptilolit kristalne molekularne strukture, koristi kao sirovina za humanu medicinsku upotrebu. U postupku proizvodnje gotovog proizvoda za humanu upotrebu zeolitna ruda se podvrgava specifičnoj tehnologiji obrade. Konkretno, austrijski proizvođač medicinskih proizvoda PANACEO primjenjuje patentiranu PMA tehnologiju temeljem koje PANACEO zeolit nosi zaštićeni patentirani naziv – PMA zeolit®.
Zbog logične mogućnosti prelaska iz jedne vrste zeolita u drugu, zbog mogućnosti onečišćenja zeolita u zemljinoj kori, te zbog važnosti i osjetljivosti procesa mikronizacije i aktivacije zeolita i garancije kvalitete i sigurnosti gotovog proizvoda, zakon EU i HR je početkom 2000-ih zabranio registraciju zeolita kao dijetetskog proizvoda. Razlog je u visokorizičnoj sirovini, tj u specifičnosti sirovinske supstance zeolitne rude, čiju kvalitetu i sigurnost ne može garantirati sistem kontrole dijetetskih proizvoda.
Supstanca zeolita iziskuje primjenu posebnog sistema kontrole kvalitete i sigurnosti, kompleksniju i različitu od kontrole zdravstvene ispravnosti dijetetskih proizvoda, a sličniju kontroli lijekova. Zbog toga je od 2006 godine EU definirala zakonski uvjet da se zeolit za humanu medicinsku upotrebu mora proizvoditi sukladno kriterijima HACCAP programa za medicinske proizvode i registrirati kao MEDICINSKI PROIZVOD pri nadležnim državnim agencijama za lijekove i medicinske proizvode (u HR to je HALMED).
Za sada je u Hrvatskoj jedino PANACEO – PMA zeolit® registriran na HALMED‑u i kao takav jedini zakonit i garantirano siguran za humanu medicinsku upotrebu. To nije reklamna izjava, to je vrlo važna i istinita informacija za sve hrvatske korisnike zeolita.
RAZLIKA KONTROLE ZDRAVSTVENE ISPRAVNOSTI DIJETETSKIH i MEDICINSKIH PROOIZVODA
Zdravstvena ispravnost dijetetskih proizvoda dokazuje se Certifikatom o zdravstvenoj ispravnosti kojeg izdaje Hrvatski Zavod za javno zdravstvo (HZJZ). Čak i kada HZJZ izda Certifikat zdravstvene ispravnosti za proizvod na bazi zeolita, taj se Cerfitikat odnosi isključivo na analizirani proizvod i ne garantira ispravnost budućih serija proizvodnje. To iz razloga, što sastav, kvaliteta, čak i vrsta zeolita u zeolitnoj rudi, koja se vadi iz istog kopa, može se prirodno, nekontrolirano mijenjati. Zaključno, sustav kontrole kvalitete dijetetskih proizvoda ne može garantirati sigurnost proizvoda na bazi zeolita.
Zakonski je uvjet u EU da se zeolit za humanu medicinsku upotrebu proizvodi u skladu s HACCAP kriterijima proizvodnje medicinskih proizvoda, koji u konkretnom slučaju definiraju kontrolu u 13 kritičnih točaka proizvodnje, od zeolitne sirovine do gotovog proizvoda. Svaki pojedini gotovi medicinski proizvod na bazi zeolita prolazi takav process kontrole, uz obaveznu oznaku na ambalaži – CE, ima odgovarajući kontrolni broj kvalitete koji garantira 100%tnu sigurnost proizvoda i registriran je isključivo pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode kao MEDICINSKI PROIZVOD.
U Hrvatskoj je dodatno zakonodavac još 2001 godine zakonski onemogućio registraciju zeolita kao dijetetskog proizvoda, jer, između ostalog, Pravilnikom o tvarima koje se mogu koristiti u proizvodnji hrane, dijetetskih proizvoda i dodataka prehrani (zadnja verzija NN br.160/13), na listi dopuštenih izvora minerala, vitamina i biljnih vrsta – nema zeolita. Shodno tom Pravilniku, od 2001 godine u Hrvatskoj ne postoji niti zakonska osnova po kojoj bi se zeolit mogao registrirati kao dijetetski proizvod. Isključivi razlog tome je zdravstvena sigurnost korisnika
STANJE NA TRŽIŠTU MEDICINSKOG ZEOLITA U HRVATSKOJ
Hrvatsko tržište neslužbeno tolerira postojanje neregistriranih ili nepropisno registriranih proizvoda na bazi zeolite za humanu upotrebu, od kojih se neki čak mogu kupiti u biljnim ljekarnama. Porijeklo takvih zeolita je pretežno iz zemalja koje ne podliježu europskom zakonodavstvu. Interes profita očito pronalazi način da se i takvi proizvodi nalaze na tržištu, unatoč činjenici da nisu u skladu s zakonskim i sigurnosnim kriterijima zaštite potrošača.
Korisnici su o zeolitu nedovoljno informirani ili dezinformirani. Korisnici se u osobnom interesu nužno trebaju korektno informirati i osvijestiti važnost upotrebe medicinski čistog zeolita garantirane sigurnosti. Neznanje ne mijenja činjenicu da korisnici za sebe i za svoje članove obitelji nesvjesno preuzimaju odgovornost za moguće neželjene posljedice uzimanja nepropisno registriranog i nesigurnog zeolita, a kojih posljedica nažalost ima.
Situaciju pojašnjava činjenica da je proizvodnja medicinskih proizvoda po HACCAP kriterijima mnogo zahtjevnija i neusporedivo skuplja nego proizvodnja dijetetskih proizvoda. HACCAP kriteriji propisuju posebne uvjete koji uključuju visoka ulaganja u namjenske proizvodne objekte, u opremu, tehnologiju, nadzor, stručne timove, razvoj itd.Tako visoka ulaganja nedostupna su većini proizvođača zeolita. Nažalost, jeftina proizvodnja ne može biti opravdanje da se na tržište stavljaju rizični i nesigurni proizvodi na bazi zeolita. Osim što ti proizvodi nisu proizvedeni i registrirani prema zakonu, njihov je suštinski nedostatak da nisu provjereno i dokazano sigurni za ljudsko zdravlje.
